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填补国内空白开启软组织肉瘤靶向治疗新篇章—安罗替尼软组织肉瘤

  1. 添加时间:2019-09-06
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  原标题:填补国内空白,开启软组织肉瘤靶向治疗新篇章—安罗替尼软组织肉瘤上市会报道

  2019年6月,正大天晴药业集团股份有限公司(以下简称:正大天晴)自主研发的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)安罗替尼(福可维)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗,成为软组织肉瘤领域在国内获批的第一个靶向药物。

  8月24日,安罗替尼软组织肉瘤适应证全国上市会在花城广州如期召开,备受瞩目。本次会议邀请了包括中山大学附属第一医院沈靖南教授、中山大学附属肿瘤医院何韵教授、中山大学附属肿瘤医院张星教授、重庆医科大学附属第一医院胡侦明教授和惠州市中心人民医院袁霞教授在内的众多知名专家,对软组织肉瘤和骨肉瘤相关领域进行专题研讨和热点讨论,从不同角度回顾了抗血管靶向治疗研究进展和应用现状,以及展望了未来的发展。会上,还举行了安罗替尼软组织肉瘤适应证全国上市启动仪式,预示着我国软组织肉瘤靶向治疗新篇章自此开启。现整理会议精粹内容如下,以飨读者。

  何韵教授在致辞中表示,近年来我国药品审评审批进入快车道,政策红利的不断释放使得药企增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力。作为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药物,安罗替尼此次获批无疑将开启国内软组织肉瘤靶向治疗的新篇章。相信未来,我国药企创新将进一步满足临床用药需求、降低用药费用、为促进公众健康提供有效的保障。

  沈靖南教授代表大会主席团对与会嘉宾、同道们表示了欢迎。随后,沈靖南教授从专业的角度指出,近年来我国软组织肉瘤抗血管靶向治疗得到很好的探索、推动,与在座每一位临床工作者的辛勤治疗、探索、经验总结是分不开的,与此同时也离不开企业大力的学术支持。未来,期待进一步探索如何最大限度发挥安罗替尼治疗作用,从而将其更好应用于临床。

  正大天晴华南大区总经理刘亮先生向与会者传达了企业长期致力于创新药物研发的立场与决心,并介绍了多项研发进展。未来,正大天晴将一如既往致力推动领域长足发展,助力搭建学科彼此交流与促进发展的平台,为解决患者需求做出更大的贡献。

  学术环节伊始,中南大学湘雅二医院马芳教授作了题为“小分子靶向药物在骨与软组织肉瘤中的研究进展”的报告。软组织肉瘤病理类型复杂繁多,内科治疗长期进展缓慢,抗血管靶向药物的研发为化疗不敏感软组织肉瘤及复发难治性软组织肉瘤的治疗带来了新的希望。马芳教授梳理回顾了包括索拉非尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、克唑替尼在内的靶向治疗药物探索性研究进展。其中,安罗替尼Ⅱ期和ⅡB期临床研究(ALTER0203)先后入选2016年和2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告。ALTER0203结果显示,安罗替尼较安慰剂显著延长软组织肉瘤患者的中位PFS(6.27个月对1.47个月),并降低疾病进展风险达67%,显著改善患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。研究提示,安罗替尼对多种软组织肉瘤亚型均有疗效,尤其是对腺泡状软组织肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤。

  四川大学华西医院姜愚教授以“安罗替尼开启软组织肉瘤靶向治疗新篇章”为题进行了精彩的学术汇报。目前,晚期软组织肉瘤一线治疗以阿霉素、异环磷酰胺等蒽环类化疗药物为主,一线化疗失败后尚无标准治疗方案,多以组织学类型为基础选择不同的化疗药物,靶向药物治疗探索则是这类罕见肿瘤的重要研究方向。姜愚教授表示,当前软组织肉瘤靶向治疗现状可以说是百花齐放、百家争鸣:培唑帕尼获批二线用于接受过化疗的晚期软组织肉瘤[不包括脂肪肉瘤和胃肠道间质瘤(GIST)];瑞戈非尼、索拉非尼和舒尼替尼被列入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐用药,但尚无适应证获批;安罗替尼在2019年6月获批适应证则标志着我国软组织肉瘤正式进入靶向治疗时代。姜愚教授指出,为进一步改善患者生存获益,软组织肉瘤的药物治疗探索仍在进行中,期待未来化疗联合靶向治疗、靶向治疗联合免疫治疗、靶向治疗由晚期二线治疗前移至一线治疗、维持治疗、辅助治疗乃至新辅助治疗等相关研究能产生更多令人欣喜的结果,为软组织肉瘤患者重燃生命的希望。

  北京大学人民医院许婕医生详细介绍了安罗替尼在一线化疗失败进展期尤文肉瘤的治疗探索。尤文肉瘤作为儿童和青少年最常见的恶性原发性骨肿瘤,具有恶性程度高、病程短、复发快的特点。目前尤文肉瘤进展期仍以化疗为主,其中伊立替康为主的方案是较为公认的方案,但用药时长尚无统一方案;靶向治疗方面,以抗血管生成治疗为主;鉴于尤文肉瘤肿瘤突变负荷和肿瘤组织浸润淋巴细胞数较低的特点,免疫单药治疗疗效欠佳。综上所述,抗血管生成单药治疗尤文肉瘤前景可期,然而其应答率不高,因此伊立替康与抗血管生成药物怎样的联合方式能将疗效最大化且控制其毒性一直是临床关注的话题。许婕医生重点解读了安罗替尼在一线化疗失败进展期尤文肉瘤中的探索性临床Ⅰb/Ⅱ期研究,结果显示,安罗替尼、长春新碱和伊立替康(AVI)联合治疗尤文氏肉瘤有效,成人和青少年患者的12周客观缓解率(ORR)分别高达62%和83%,且毒性可接受,无致死性不良反应。

  中山大学附属第一医院尹军强教授在题为“骨肉瘤靶向治疗新进展”的报告中指出,骨肉瘤发病率不高但极易转移,近20年来生存率没有提高,迫切需要新的药物、治疗方法和多学科协作来越过这一段平台期。作为一种崭新的抗肿瘤思路和途径,抗血管生成靶向治疗在复发转移的晚期骨肉瘤患者中的应用显示出巨大的潜力。研究提示,骨肉瘤患者可从瑞戈非尼、卡博替尼、培唑帕尼联合化疗方案中获益,但仍需大样本量、随机对照研究进一步观察疗效;此外,国产创新药物安罗替尼、阿帕替尼和重组人血管内皮抑制素治疗软组织肉瘤亦展现出良好的应用前景。尤其值得一提的是,安罗替尼对比安慰剂治疗经蒽环类药物治疗后进展的复发/转移软组织肉瘤患者的多中心、随机、双盲ⅡB期临床研究ALTER0203取得阳性结果,并入选2018年ASCO口头报告,并凭此研究于2019年6月获批肉瘤适应证,安罗替尼治疗价值得到充分肯定。

  中山大学附属肿瘤医院赵靖靖教授结合具体病例,深入浅出的分享了安罗替尼治疗不同亚型软组织肉瘤的临床诊治思路及治疗思考,此外还从药物作用机制的角度切入,临近比赛,总校的音乐教师们还专门赶去分校给同组老师展望了抗血管生成最佳治疗策略的探索方向。安罗替尼作为一类小分子多靶点TKI药物,对血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)所介导调控的三条肿瘤血管生成信号通路具有全面的抑制作用,同时对干细胞因子受体c-Kit也显示出很强的抑制活性。肿瘤血管异常局部呈现乏氧、高组织间隙压和免疫抑制的状态,而通过抗血管生成治疗产生的血管正常化作用可以降低组织间隙压、增强灌注、改善局部乏氧,从而使两种治疗模式协调发挥作用。研究提示,血管靶向治疗与免疫治疗、化疗联合可以进一步提高疗效,有望在未来研究探索中为软组织肉瘤患者带来更佳获益。

  自由讨论环节,多位专家结合各自临床实践体会,围绕软组织肉瘤靶向治疗应用的现状和存在的问题、靶向药物相关研究进展及安罗替尼软组织肉瘤适应证上市带来的影响等问题畅所欲言,进行了深入的交流和讨论。

  张星教授在总结致辞中表示,欣然见证安罗替尼软组织肉瘤适应证获批上市,安罗替尼显著延缓疾病进展、毒副作用可控及其口服便利性的特点,给这类临床罕见肿瘤患者带来了新的希望。不仅如此,安罗替尼在晚期二线治疗前移至一线治疗、维持治疗、辅助治疗等多方面的临床试验正在积极开展中,让我们共同期待其未来更广阔应用于临床,为更多癌症患者带来福音。与此同时,也希望未来软组织肉瘤领域有更多创新靶向治疗和免疫治疗药物上市,为医生和患者提供更多选择,最终改善患者生存。

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